1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINARAdTab 12 mg comprimate masticabile pentru pisici (0,5-2,0 kg) AdTab 48 mg comprimate masticabile pentru pisici ( 2,0-8,0 kg) 2. COMPOZITIA CALITATIVA sI CANTITATIVA Substanta activa:Fiecare comprimat masticabil contine: AdTab comprimate masticabile lotilaner (lotilanerum) (mg) pentru pisici (0,5-2,0 kg) 12 mg pentru pisici ( 2,0-8,0 kg) 48 mg Excipienti:Compozitia calitativa a excipientilor si a altor constituenti Pulbere de drojdie (aroma) Celuloza microcristalina silicificata Celuloza pulbere Lactoza monohidrat Povidona K30 Crospovidona Laurilsulfat de sodiu Vanilina (aroma) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-maro, cu puncte maronii. 3. INFORMATII CLINICE 3.1 Specii tintaPisici. 3.2 Indicatii de utilizare pentru fiecare specie tintaPentru tratamentul infestarii cu purici si capuse la pisici. Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediata si persistenta pana la o luna impotriva puricilor (Ctenocephalides felis si C. canis) si a capuselor (Ixodes ricinus). Puricii si capusele trebuie sa se fixeze de gazda si sa inceapa sa se hraneasca, pentru a se expune la substanta activa. 3.3 ContraindicatiiNu se utilizeaza in cazurile de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. 3.4 Atentionari specialeParazitii trebuie sa inceapa sa se hraneasca pentru a se expune la lotilaner; in consecinta, riscul transmiterii unor boli prin intermediul parazitilor nu poate fi complet exclus. Trebuie luata in considerare posibilitatea ca alte animale din gospodarie sa fie o sursa de re-infectare cu purici si trebuie tratate cu un produs potrivit. Puricii in toate stadiile de dezvoltare pot infesta cosul pisicii si zonele obisnuite de repaus, cum ar fi covoarele si obiectele moi de mobilier. In cazul unei infestari masive cu purici si la inceputul masurilor de control, aceste zone trebuie tratate cu un produs potrivit pentru mediu si apoi aspirat regulat. Este posibil sa nu se atinga niveluri acceptabile de eficacitate daca produsul medicinal veterinar nu este administrat impreuna cu alimente sau in decurs de 30 minute dupa hranire. Din cauza datelor insuficiente care sa sustina eficienta impotriva capuselor la pisicile tinere, acest produs nu este recomandat pentru tratamentul impotriva capuselor la puii de pisica cu varsta de 5 luni sau mai mica. 3.5 Precautii speciale pentru utilizarePrecautii speciale pentru utilizarea in siguranta la speciile tinta: Au fost studiate date privind siguranta si eficacitatea la pisici cu varsta de 8 saptamani si peste, cu o greutate corporala 0,5 kg sau peste. In lipsa datelor disponibile, un medic veterinar trebuie consultat inainte de tratament, in cazul pisoilor cu varsta mai mica de 8 saptamani sau cu greutatea corporala mai mica de 0,5 kg. Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale: Spalati-va pe maini dupa manipularea produsului. In caz de ingestie accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta. Precautii speciale pentru protectia mediului: Nu este cazul. 3.6 Evenimente adverse Specii tinta: Pisici Foarte rare ( 1 animal10 000 de animale tratate, inclusiv raportarile izolate): Voma1 1 De obicei, se rezolva fara tratament Raportarea evenimentelor adverse este importanta. Permite monitorizarea continua a sigurantei produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferinta prin medicul veterinar, fie detinatorului autorizatiei de comercializare fie autoritatii nationale competente prin sistemul national de raportare. Vezi punctul Date de contact din prospect. 3.7 Utilizarea in timpul gestatiei, lactatiei sau a ouatuluiNu a fost stabilita siguranta produsului medicinal veterinar in timpul gestatiei sau lactatiei. Gestatie si lactatie: Studiile de laborator pe sobolani nu au produs nicio dovada de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacitatii de reproducere la masculi si la femele. Consultati un medic veterinar inainte de tratament, in timpul gestatiei si lactatiei. Fertilitatea: Consultati un medic veterinar inainte de tratament, la pisicile pentru reproductie. 3.8 Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiuneNu se cunosc. In timpul testelor clinice, nu s-au observat interactiuni intre lotilanerum si produsele medicinale veterinare uzuale. 3.9 Cai de administrare si dozePentru administrare orala. Produsul medicinal veterinar aromat trebuie administrat conform tabelului urmator, pentru a asigura o doza unica de 6-24 mg lotilaner kg greutate corporala. Greutatea corporala a pisicii (kg) Concentratia si numarul de comprimate care trebuie administrate AdTab 12 mg AdTab 48 mg 0,5-2,0 12,0-8,0 18,0 Combinatia potrivita de comprimatePentru pisicile cu greutatea peste 8 kg, utilizati o combinatie potrivita de concentratii disponibile astfel incat sa atingeti doza recomandata de 6-24 mg kg. Subdozarea poate duce la utilizarea ineficienta si poate favoriza aparitia rezistentei. Pentru asigurarea unei dozari corecte trebuie determinata greutatea corporala a animalelor, cat mai exact posibil. Administrati produsul medicinal veterinar cu alimente sau in decurs de 30 minute dupa hranire. Pentru controlul optim al infestarilor cu capuse si purici, produsul medicinal veterinar trebuie administrat la intervale lunare, iar administrarea trebuie continuata pe tot parcursul sezonului puricilor si sau al capuselor, in functie de situatiile epidemiologice locale. 3.10 Simptome de supradozaj (si, dupa caz, proceduri de urgenta si antidoturi)Nu au fost observate reactii adverse dupa administrarea orala la puii de pisica cu varsta de 8 saptamani si cu greutatea de 0,5 kg tratati cu doze de 5 ori mai mari decat doza maxima recomandata (130 mg lotilaner kg greutate corporala) de opt ori, la intervale lunare. 3.11 Restrictii speciale de utilizare si conditii speciale de utilizare, inclusiv restrictii privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene si antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistentei Nu este cazul. 3.12 Perioade de asteptareNu este cazul. 4. INFORMATII FARMACOLOGICE 4.1 Codul ATCvet: QP53BE04 4.2 FarmacodinamieLotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ impotriva puricilor (Ctenocephalides felis si Ctenocephalides canis), precum si a capuselor (Ixodes ricinus). Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric (GABA), determinand moartea rapida a capuselor si a puricilor. In cadrul studiilor in vitro, activitatea impotriva unor specii de artropode nu a fost afectata de rezistenta la compusi organoclorurati (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide (de exemplu, imidacloprid), formamidine (de exemplu, amitraz) si piretroide (de exemplu, cipermetrina). Pentru purici, instalarea eficacitatii apare in interval de 12 ore de la fixare si dureaza o luna dupa administrarea produsului. Puricii existenti pe animal inainte de administrare sunt eliminati in interval de 8 ore. Pentru capuse, instalarea eficacitatii apare in interval de 24 de ore de la fixare si dureaza o luna dupa administrarea produsului. Capusele existente pe animal inainte de administrare sunt eliminate in interval de 18 ore. Produsul medicinal veterinar elimina puricii existenti pe pisici si recent eclozati, inainte ca acestia sa poata depune oua. Prin urmare, produsul intrerupe ciclul de viata al puricilor si previne contaminarea mediului cu purici in zonele in care pisicile au acces. 4.3 FarmacocineticaDupa administrarea orala, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentratia plasmatica maxima este atinsa in 4 ore. Lotilaner are o biodisponibilitate de aproximativ 10 ori mai mare cand este administrat impreuna cu alimente. Timpul de injumatatire pana la eliminare este de aproximativ 4 saptamani (media armonica). Acest timp lung de injumatatire pana la eliminare asigura concentratii plasmatice eficace pe intreaga durata a intervalului dintre doze. Principala cale de eliminare este prin excretie biliara, excretia renala fiind calea secundara de eliminare (mai putin de 10 % din doza). Lotilanerul este metabolizat in mica masura in mai multi compusi hidrofili care se pot decela in fecale si in urina. 5. INFORMATII FARMACEUTICE 5.1 Incompatibilitati majoreNu este cazul. 5.2 Termen de valabilitateTermenul de valabilitate al produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 3 ani. 5.3 Precautii speciale pentru depozitareAcest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare. 5.4 Natura si compozitia ambalajului primarComprimatele sunt ambalate in blistere din aluminiu aluminiu ambalate intr-o cutie exterioara din carton. Fiecare concentratie este disponibila in cutii cu 1 sau 3 comprimate. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sa fie comercializate. 5.5 Precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea acestor produseMedicamentele nu trebuie eliminate in apele uzate sau deseurile menajere. Utilizati sistemele de preluare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din acestea, in conformitate cu cerintele locale si cu sistemele nationale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv. 6. NUMELE DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZAREElanco GmbH 7. NUMARUL(NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZAREEU 2 22 288 011-014 8. DATA PRIMEI AUTORIZARIData primei autorizari: 13 09 2022 9. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ZZ LL AAAA10. CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINAREProdus medicinal veterinar care nu se elibereaza cu prescriptie. Informatii detaliate privind acest produs medicinal veterinar sunt disponibile in Baza de Date a Uniunii privind produsele (https: medicines. health. europa. eu veterinary).

Galerie