AdTab - comprimate masticabile impotriva puricilor si capuselor la pisici pentru 1 luna Substanță activă: Fiecare comprimat masticabil conține: AdTab comprimate masticabile: lotilaner (lotilanerum) (mg) pentru pisici (0,5–2,0 kg) 12 pentru pisici (>2,0–8,0 kg) 48 Excipienți: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-maro, cu pete maronii. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Pisici. 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru tratamentul infestării cu purici și căpușe la pisici cu eficienta de 1 luna. Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la 1 lună împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Ixodes ricinus). Puricii și căpușele trebuie să se fixeze de gazdă și să înceapă să se hrănească, pentru a se expune la substanța activă. Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii terapeutice în controlul dermatitei alergice provocate de saliva de purice. 4.3 Contraindicații Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Paraziții trebuie să înceapă să se hrănească pentru a se expune la lotilaner; în consecință, riscul transmiterii unor boli prin intermediul paraziților nu poate fi complet exclus. Este posibil să nu se atingă niveluri acceptabile de eficacitate dacă produsul medicinal veterinar nu este administrat împreună cu alimente sau în decurs de 30 minute după hrănire. Din cauza datelor insuficiente care să susțină eficiența împotriva căpușelor la pisicile tinere, acest produs nu este recomandat pentru tratamentul împotriva căpușelor la puii de pisică cu vârsta de 5 luni sau mai mică. 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale Au fost studiate date privind siguranța și eficacitatea la pisici cu vârsta de 8 săptămâni și peste, cu o greutate corporală 0,5 kg sau peste. Prin urmare, utilizarea acestui produs medicinal veterinar la puii de pisică cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 0,5 kg trebuie luată pe baza evaluării risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil. Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Spălați-vă pe mâini după manipularea produsului. În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați acestuia prospectul produsului sau eticheta. 4.6 Reacții adverse (frecvență șigravitate) Foarte rar a fost raportată vomă în experiența post-marketing privind siguranța și, de obicei, se rezolvă fără tratament. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate). 4.7 Utilizare în perioada de gestație, de lactație sau în perioada de ouat Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele. Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la pisicile aflate în perioada de gestație sau de lactație. Utilizați numai în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil. 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune Nu se cunosc. În timpul testelor clinice, nu s-au observat interacțiuni între AdTab comprimate masticabile și produsele medicinale veterinare de rutină. 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Pentru administrare orală. Produsul medicinal veterinar aromat trebuie administrat conform tabelului următor, pentru a asigura o doză unică de 6-24 mg lotilaner/kg greutate corporală. Greutatea corporală a pisicii (kg) Concentrația și numărul de comprimate care trebuie administrate AdTab 12 mg AdTab 48 mg 0,5–2,0 1 >2,0–8,0 1 >8,0 Combinația potrivită de comprimate Pentru pisicile cu greutatea peste 8 kg, utilizați o combinație potrivită de concentrații disponibile astfel încât să atingeți doza recomandată de 6-24 mg/kg. Administrați produsul medicinal veterinar cu alimente sau în decurs de 30 minute după hrănire. Pentru controlul optim al infestărilor cu căpușe și purici, produsul medicinal veterinar trebuie administrat la intervale lunare, iar administrarea trebuie continuată pe tot parcursul sezonului puricilor și/sau al căpușelor, în funcție de situațiile epidemiologice locale. 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la puii de pisică cu vârsta de 8 săptămâni și cu greutatea de 0,5 kg tratați cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată (130 mg, 129 mg și 215 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare. 4.11 Timp de așteptare Nu este cazul. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide pentru uz sistemic, izoxazoline. Codul veterinar ATC: QP53BE04 5.1 Proprietăți farmacodinamice Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor ( Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis ), precum și a căpușelor ( Ixodes ricinus ). Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric (GABA), determinând moartea rapidă a căpușelor și a puricilor. În cadrul studiilor in vitro, activitatea împotriva unor specii de artropode nu a fost afectată de rezistența la compuși organoclorurați (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide (de exemplu, imidacloprid), formamidine (de exemplu, amitraz) și piretroide (de exemplu, cipermetrină). Pentru purici, instalarea eficacității apare în interval de 12 ore de la fixare și durează o lună după administrarea produsului. Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 8 ore. Pentru căpușe, instalarea eficacității apare în interval de 24 de ore de la fixare și durează o lună după administrarea produsului. Căpușele existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 18 ore. Produsul medicinal veterinar elimină puricii existenți pe pisici și recent eclozați, înainte ca aceștia să poată depune ouă. Prin urmare, produsul întrerupe ciclul de viață al puricilor și previne contaminarea mediului cu purici în zonele în care pisicileau acces. 5.2 Particularități farmacocinetice După administrarea orală, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentrația plasmatică maximă este atinsă în 4 ore. Lotilaner are o biodisponibilitate de aproximativ 10 ori mai mare când este administrat împreună cu alimente. Timpul de înjumătățire până la eliminare este de aproximativ 4 săptămâni (media armonică). Acest timp lung de înjumătățire până la eliminare asigură concentrații plasmatice eficace pe întreaga durată a intervalului dintre doze. Principala cale de eliminare este prin excreție biliară, excreția renală fiind calea secundară de eliminare (mai puțin de 10 % din doză). Lotilanerul este metabolizat în mică măsură în mai mulți compuși hidrofili care se pot decela în fecale și în urină. PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților: Pulbere de drojdie (aromă), Celuloză microcristalină silicificată, Celuloză pulbere, Lactoză monohidrat, Povidonă K30, Crospovidonă, Laurilsulfat de sodiu, Vanilină (aromă), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilități majore Nu este cazul. 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. 6.4 Precauții speciale pentru depozitare Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare. 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Comprimatele sunt ambalate în blistere din aluminiu/aluminiu ambalate într-o cutie exterioară din carton. Fiecare concentrație este disponibilă în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Galerie